Poznaj kluczowe wymagania normy ISO 9001. Dowiedz się, jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością w swojej organizacji. Zrozum korzyści płynące z certyfikacji.
Czym jest System Zarządzania Jakością i norma ISO 9001?
ISO 9001 to międzynarodowy standard zarządzania jakością. Norma definiuje wymagania dla Systemów Zarządzania Jakością (SZJ). SZJ to zbiór polityk i procedur. Standaryzują one sposób działania organizacji. Norma została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Jest uznawana na całym świecie.
Głównym celem normy jest zapewnienie jakości. Organizacja dostarcza produkty i usługi spełniające wymagania klientów. Norma zapewnia doskonałość operacyjną. Zwiększa zadowolenie klientów. Ciągle doskonali procesy wewnętrzne. ISO 9001 jest przeznaczona do ciągłego doskonalenia. Dostosowuje się do zmieniających się potrzeb. Normę stosują organizacje globalnie. Nie zależy to od ich wielkości czy branży.
System Zarządzania Jakością jest to zbiór polityk, procedur, instrukcji pracy, formularzy czy też innych dokumentów, które standaryzują sposób działania danej organizacji.
Ewolucja normy ISO 9001 – Kluczowe Wydania
Norma ISO 9001 ma bogatą historię. Pierwsze wydanie ukazało się w marcu 1987 roku. Kolejne rewizje miały miejsce regularnie. Celem było dostosowanie normy do zmieniającego się świata biznesu. Ewolucja normy była procesem ewolucyjnym. Nie była to rewolucja. Ostatnim wydaniem jest ISO 9001:2015.
Przez lata wprowadzano kluczowe zmiany. Wersja z 2000 roku wprowadziła podejście procesowe. Wydanie z 2015 roku przyniosło podejście oparte na ryzyku. Skupiono się na kontekście organizacji. Wprowadzono pojęcie „udokumentowanej informacji”. Było to zamiast „zapisów” i „dokumentów”.
Struktura i Wymagania Normy ISO 9001:2015
Norma ISO 9001:2015 składa się z 10 rozdziałów. Pierwsze trzy rozdziały to wprowadzenie. Rozdziały od 4 do 10 zawierają wymagania. Norma opiera się na cyklu PDCA. PDCA to Planuj-Wykonaj-Sprawdź-Działaj. Norma kładzie nacisk na podejście procesowe. Procesy powinny być ustanowione i wdrożone. Należy je utrzymywać. Trzeba je ciągle doskonalić.
Lista wymagań zaczyna się od rozdziału 4. Wymaga on opracowania kontekstu organizacji. Trzeba zrozumieć potrzeby stron zainteresowanych. Rozdział 5 dotyczy przywództwa. Wymaga zaangażowania kierownictwa. Potrzebna jest polityka jakości. Jest to publiczna deklaracja. Rozdział 6 mówi o planowaniu. Obejmuje ono zarządzanie ryzykiem i szansami. Trzeba zdefiniować cele jakościowe.
Rozdział 7 dotyczy wsparcia. Obejmuje zasoby i kompetencje. Ważna jest świadomość personelu. Dotyczy też udokumentowanych informacji. Rozdział 8 to działania operacyjne. Chodzi o realizację produktów i usług. Rozdział 9 to ocena efektów działania. Wymaga monitorowania i pomiarów. Należy przeprowadzać audyty wewnętrzne. Trzeba robić przeglądy zarządzania. Rozdział 10 dotyczy doskonalenia. Norma kładzie mocny nacisk na ciągłe ulepszanie. Organizacja powinna wprowadzać działania korygujące.
Jakie są główne wymagania normy ISO 9001:2015?
Główne wymagania obejmują kontekst organizacji. Dotyczą przywództwa i planowania. Wymagają wsparcia i działań operacyjnych. Obejmują ocenę wydajności i doskonalenie. Norma wymaga zarządzania ryzykiem. Wymaga też podejścia procesowego.
Dokumentacja w Systemie ISO 9001:2015
Norma ISO 9001:2015 wprowadziła pojęcie „udokumentowanej informacji”. Zastąpiło ono „dokumenty” i „zapisy”. Norma określa, jakie informacje muszą być udokumentowane. Istnieją informacje tworzone i utrzymywane. Istnieją też informacje z zapisami.
Nowa norma jest bardziej elastyczna. Nie wymaga posiadania Księgi Jakości. Niektóre dokumenty nie są obowiązkowe. Mogą jednak ułatwić pracę. Warto zainwestować w udokumentowanie kluczowych procedur. Minimalizm jest dobry w zarządzaniu systemami. Dokumenty mają ułatwiać pracę. Nie tworzymy ich, bo będzie „ładniej”.
Przykłady wymaganych udokumentowanych informacji to:
- Zakres systemu zarządzania jakością (punkt 4.3).
- Polityka Jakości (punkt 5.2).
- Cele organizacji (punkt 6.2).
- Kryteria oceny dostawców (punkt 8.4.1).
- Zapisy z kalibracji sprzętu (punkt 7.1.5.1).
- Zapisy ze szkoleń personelu (punkt 7.2).
- Zapis z przeglądu wymagań produktu (punkt 8.2).
Przykłady procedur, których udokumentowanie nie jest obowiązkowe, to:
- Procedura dotycząca kompetencji i szkoleń (punkt 7.1.2, 7.2, 7.3).
- Procedura monitorowania satysfakcji klienta (punkt 9.1.2).
Czy norma ISO 9001:2015 wymaga Księgi Jakości?
Nie, nowa norma ISO 9001:2015 nie wymaga posiadania Księgi Jakości. Wymagane są „udokumentowane informacje”. Organizacja sama decyduje o formie dokumentacji.
Etapy Wdrażania Systemu ISO 9001
Wdrożenie systemu zarządzania jakością wymaga starannego planowania. Jest to jedna ze strategicznych decyzji. Wdrożenie wymaga pragmatycznego podejścia. Potrzebna jest znajomość zarządzania przedsiębiorstwem. Zgłoś się do wyspecjalizowanych firm. Czuwają one nad prawidłowym wdrożeniem wymagań.
Proces wdrażania można podzielić na etapy. Oto typowy przebieg:
- Planowanie wdrożenia. Określ zasoby i cele.
- Rozpoznanie istniejącej sytuacji. Przeprowadź analizę stanu obecnego (Gap Analysis).
- Zrozumienie wymagań normy. Przeszkol kluczowy personel.
- Opracowanie i aktualizacja dokumentacji. Stwórz potrzebne procedury i formularze.
- Szkolenia i zaangażowanie pracowników. Przygotuj zespół do zmian.
- Wdrażanie i monitorowanie procesów. Działaj zgodnie z nową dokumentacją.
- Audyty wewnętrzne. Sprawdź zgodność systemu. Przeprowadź przeglądy zarządzania.
- Korekty i działania naprawcze. Popraw niezgodności.
- Certyfikacja. Poddaj system ocenie zewnętrznej.
- Ciągłe doskonalenie. Utrzymuj i rozwijaj system.
Wyznaczenie Pełnomocnika ds. SZJ jest kluczowe. Koordynuje on działania wdrożeniowe. Opracowuje i aktualizuje dokumentację. Przeprowadza szkolenia dla pracowników. Nadzoruje audyty wewnętrzne. Monitoruje efektywność systemu. Wdraża działania korygujące.
Zaleca się przeprowadzenie specjalistycznych szkoleń ISO. Szkolenia są niezbędne dla kadry kierowniczej. Potrzebne są też szkolenia dla audytorów wewnętrznych.
Jak długo trwa wdrożenie systemu ISO 9001?
Czas wdrożenia zależy od wielkości organizacji. Zależy też od złożoności procesów. Może trwać od kilku miesięcy do roku. Starannie zaplanowane etapy przyspieszają proces.
Certyfikacja ISO 9001 – Proces i Korzyści
Działanie zgodnie z normą ISO 9001 jest kluczem do certyfikacji. Po spełnieniu wymagań organizacja ubiega się o audyt. Certyfikat ISO 9001 przyznają akredytowane jednostki. Jednostki te działają zgodnie z międzynarodowymi standardami. Przykłady to jednostki certyfikujące w Polsce.
Proces certyfikacji obejmuje audyt zewnętrzny. Audytorzy oceniają zgodność systemu. Sprawdzają dokumentację i praktykę. Po pozytywnym audycie organizacja otrzymuje certyfikat. Czas ważności certyfikatu wynosi 3 lata. Co roku odbywa się audyt nadzoru. Audyt recertyfikujący przeprowadza się przed końcem 3. roku.
Posiadanie certyfikatu ISO 9001 przynosi wiele korzyści. Może zwiększyć zaufanie klientów. Poprawia jakość produktów lub usług. Zwiększa efektywność operacyjną. Pomaga osiągnąć konkurencyjność na rynku. Certyfikacja często jest wymagana w przetargach publicznych. Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest strategiczną decyzją. Twórcy normy widzą jej potencjał. Polega on na zdolności dostarczania wyrobów i usług spełniających wymagania klienta.
Integracja z Innymi Normami i Standardami
System ISO 9001:2015 dobrze integruje się z innymi normami zarządzania. Można go łączyć z ISO 14001 (środowisko). Często integruje się z ISO 45001 (BHP). Możliwa jest integracja z ISO 27001 (bezpieczeństwo informacji). W branży motoryzacyjnej stosuje się IATF 16949. Jest to międzynarodowy standard zarządzania jakością. Opiera się on na ISO 9001. Dodaje specyficzne wymagania dla tej branży.
Norma ISO 9001:2015 dotyczy systemu zarządzania. Nie zawiera wymagań dotyczących bezpośrednio wyrobu. Koncentruje się na procesach. Organizacje mogą stosować różne narzędzia. Przykłady to FMEA czy SPC. Narzędzia te wspierają zarządzanie jakością.
Podsumowanie
Norma ISO 9001 to klucz do skutecznego zarządzania jakością. Wymagania normy są elastyczne. Można je wdrożyć w każdej organizacji. Niezależnie od branży czy wielkości. Wdrożenie wymaga planowania i zaangażowania. Kluczowe jest zrozumienie wymagań. Ważne jest opracowanie dokumentacji. Szkolenia personelu są niezbędne. Audyty wewnętrzne pomagają w utrzymaniu systemu. Certyfikacja potwierdza zgodność. Przynosi wymierne korzyści biznesowe. Ciągłe doskonalenie jest fundamentem systemu.
Wymagania ISO 9001:2015 mogą wprowadzić każde przedsiębiorstwo. Działanie zgodne z normą otwiera drogę do certyfikacji. Warto skonsultować się z ekspertem. Zapewni to kompleksowe wdrożenie.
Zobacz także:
- Klasyfikacja drewna w Polsce – normy, klasy, zastosowanie
- Akredytacja Laboratorium ISO 17025: Wymagania, Wdrożenie i Korzyści
- System zarządzania jakością ISO 9001 – wymagania, zasady, wdrożenie i korzyści
- Dyrektywy Unii Europejskiej a prawo polskie
- PN-B-03264:2002 – kluczowa norma dla konstrukcji betonowych