Norma ISO 17025 to kluczowy standard dla laboratoriów. Określa wymagania dotyczące kompetencji. Zapewnia wiarygodność wyników badań i wzorcowań. Dowiedz się, jak ją wdrożyć i jakie korzyści przynosi akredytacja.
Czym jest norma ISO 17025?
ISO to skrót od International Organization of Standardization. ISO 17025 to międzynarodowa norma. Określa ogólne wymagania dla laboratoriów. Dotyczy laboratoriów badawczych i wzorcujących. Norma powstała w latach 90. XX wieku. Opracowały ją ISO oraz Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC). Pierwsza wersja normy ukazała się w 1999 roku. Kolejne aktualizacje wprowadzono w 2005 i 2017 roku. Obecnie obowiązuje norma ISO 17025:2017. Polskie wydanie to PN-EN ISO/IEC 17025.
Laboratoria prowadzą badania, wzorcowania i pobierają próbki. Norma dotyczy ich kompetencji. Akredytacja potwierdza te kompetencje. Jest to dowód na rzetelność laboratorium. Laboratoria działające zgodnie z normą udowadniają zdolność do generowania poprawnych technicznie wyników. Ideą normy jest promowanie zaufania do działalności laboratoryjnej. Wymagania ISO 17025 są zgodne z wymaganiami normy ISO 9001.
Co dokładnie oznacza skrót ISO?
ISO to skrót od International Organization of Standardization. Jest to Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna.
Dla jakich laboratoriów przeznaczona jest norma ISO 17025?
Norma ISO 17025 jest przeznaczona dla laboratoriów badawczych i wzorcujących. Dotyczy tych, które wykonują badania, pomiary, wydają opinie lub interpretują wyniki.
Wymagania normy ISO 17025
Norma ISO 17025 obejmuje dwa główne obszary wymagań. Pierwszy to wymagania dotyczące zarządzania. Drugi to wymagania techniczne. Laboratorium musi spełnić oba te zestawy wymagań.
Zarządzanie i dokumentacja
System zarządzania jakością jest kluczowy. Laboratorium musi przygotować dokumentację. Obejmuje ona system zarządzania jakością. Dokumentacja dotyczy też procedur badawczych. Wdrożenie procesów zarządzania dokumentacją zapewnia aktualność i dostępność dokumentów. Laboratorium powinno posiadać Księgę Jakości.
Kompetencje techniczne
Kompetencje personelu są niezbędne. Regularna ocena kompetencji jest ważna. Ciągły rozwój zawodowy pracowników to podstawa. Laboratorium musi stosować odpowiednie metody badawcze. Metody znormalizowane i nieznormalizowane wymagają walidacji. Kalibracja i konserwacja sprzętu są obowiązkowe. Walidacja metod badawczych, kalibracja i konserwacja sprzętu to kluczowe aspekty techniczne. Dokumentacja wyników badań musi być prowadzona rzetelnie.
Laboratoria powinny stosować najlepsze praktyki w badaniach i pomiarach. Zaleca się stosowanie najbardziej aktualnych wersji metod. Publikuje się je w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych. Laboratorium powinno prowadzić walidację metod nieznormalizowanych. Dotyczy to także metod znormalizowanych używanych poza przewidzianym zakresem.
Proces akredytacji według ISO 17025
Akredytacja to obiektywny dowód kompetencji. Potwierdza ją niezależna jednostka. W Polsce jedyną uprawnioną instytucją jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Akredytacja na zgodność z ISO 17025 oznacza spełnienie wymagań. Dotyczy to kompetencji i jakości wyników.
Rola Polskiego Centrum Akredytacji
PCA przyznaje akredytacje. Robi to po przeprowadzeniu kompleksowych audytów. Ocenia kompetencje techniczne laboratorium. Polskie Centrum Akredytacji potwierdziło spełnienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Dotyczy to ponad tysiąca laboratoriów w Polsce.
Kroki do uzyskania akredytacji
Proces akredytacji wymaga kilku etapów. Pierwszym krokiem jest przygotowanie. Następnie odbywa się szkolenie personelu. Kolejny etap to opracowanie dokumentacji. Po niej następuje wdrożenie systemu. Obowiązkowy jest audyt wewnętrzny. Wprowadza się działania korygujące. Przeprowadza się przegląd zarządzania. Potem następuje wybór jednostki akredytującej (PCA). Składa się wniosek do PCA. Wdrożenie systemu jest zakończone złożeniem wniosku. PCA przeprowadza ocenę wstępną. Po niej następuje ocena właściwa. PCA wydaje raport z oceny. Laboratorium wdraża działania naprawcze. Następnie PCA podejmuje decyzję o akredytacji. Pozytywna decyzja prowadzi do uzyskania certyfikatu. Utrzymanie akredytacji wymaga regularnych ocen nadzoru.
| Etap | Działanie |
|---|---|
| Przygotowanie | Analiza potrzeb i wymagań normy |
| Szkolenie | Personel poznaje wymagania normy |
| Dokumentacja | Opracowanie procedur i instrukcji |
| Wdrożenie | Stosowanie systemu w praktyce |
| Audyt wewnętrzny | Ocena zgodności systemu |
| Działania korygujące | Usuwanie niezgodności |
| Przegląd zarządzania | Ocena skuteczności systemu przez kierownictwo |
| Wybór jednostki akredytującej | Wybór PCA |
| Wniosek do PCA | Formalne zgłoszenie chęci akredytacji |
| Ocena wstępna | Analiza dokumentacji przez PCA |
| Ocena właściwa | Audyt w laboratorium przez PCA |
| Raport z oceny | PCA przedstawia wyniki audytu |
| Działania naprawcze | Laboratorium odpowiada na niezgodności |
| Decyzja o akredytacji | PCA wydaje decyzję |
| Uzyskanie certyfikatu | Formalne potwierdzenie akredytacji |
| Utrzymanie akredytacji | Regularne audyty nadzoru PCA |
Czas trwania procesu akredytacji waha się. Zwykle zajmuje od 6 do 12 miesięcy. Czasem proces trwa około roku. W wyniku pandemii COVID-19 okres przejściowy na wdrożenie aktualizacji normy został przedłużony do 1 czerwca 2021 roku.
Jak długo trwa proces akredytacji laboratorium?
Proces akredytacji laboratorium trwa zazwyczaj od 6 do 12 miesięcy.
Kto w Polsce zajmuje się akredytacją laboratoriów?
W Polsce jedyną instytucją uprawnioną do akredytowania laboratoriów jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA).
Korzyści z wdrożenia normy ISO 17025
Wdrożenie normy ISO 17025 przynosi liczne korzyści. Laboratorium zyskuje na wiarygodności. Zwiększa się zaufanie klientów. Akredytacja jest często wymagana przez klientów. Wymagają jej także organy regulacyjne. Posiadanie normy ISO 17025 pozwala na uzyskanie większego zaufania ze strony regulacyjnych organów państwowych.
Poprawa jakości badań i pomiarów
Norma wymaga stosowania rygorystycznych procedur. Obejmuje to walidację metod i kalibrację sprzętu. Laboratorium stosuje najlepsze praktyki. Skutkuje to poprawą jakości wyników. Akredytacja jest obiektywnym dowodem działania zgodnego z najlepszą praktyką.
Zwiększenie wiarygodności wyników
Akredytowane laboratorium wydaje wiarygodne wyniki. Klienci mogą im zaufać. Ułatwia to akceptację wyników na rynku krajowym i międzynarodowym. Akredytacja jest uznawana na całym świecie. Jest dowodem na to, że laboratorium jest niezależne, rzetelne i kompetentne.
Wdrożenie międzynarodowego standardu ISO 17025 w laboratorium to nie tylko wymóg formalny, ale przede wszystkim gwarancja wysokiej jakości badań i pomiarów.
Laboratoria działające zgodnie z normą ISO 17025 udowadniają swoją zdolność do generowania poprawnych technicznie wyników.
Dzięki Akredytacji ISO/IEC 17025 Twoje laboratorium zyska na wiarygodności!
- Poprawa jakości badań i pomiarów.
- Zwiększenie wiarygodności wyników.
- Zwiększone zaufanie klientów i partnerów.
- Zgodność z międzynarodowymi standardami.
- Ułatwienie dostępu do rynków zagranicznych.
- Spełnienie wymagań regulacyjnych.
- Usprawnienie wewnętrznych procesów laboratoryjnych.
- Wzrost prestiżu laboratorium.
Koszt wdrożenia i akredytacji ISO 17025
Implementacja normy ISO 17025 generuje koszty. Zwykle oscylują one wokół kilkunastu tysięcy złotych. Koszt implementacji może wynosić od kilku do kilkunastu tysięcy złotych. Koszt akredytacji również zależy od wielu czynników. Wpływa na niego wielkość laboratorium. Znaczenie ma zakres akredytacji. Liczba metod i obszarów do oceny ma wpływ na cenę. Warto rozważyć wdrożenie tam, gdzie jest wymagane przez klientów.
Ile kosztuje wdrożenie normy ISO 17025?
Koszt wdrożenia normy ISO 17025 wynosi zazwyczaj od kilku do kilkunastu tysięcy złotych.
Czy koszt akredytacji jest stały dla każdego laboratorium?
Nie, koszt akredytacji zależy od wielkości laboratorium, zakresu akredytacji oraz liczby metod i obszarów podlegających ocenie.
Szkolenia i wsparcie w procesie wdrażania
Wdrożenie ISO 17025 wymaga wiedzy. Dostępne są specjalne szkolenia dla pracowników. Szkolenia pomagają poznać wymagania normy. Uczą też, jak interpretować wytyczne PCA. Szkolenia stanowią sposób utrzymania kompetencji personelu. Można wybrać szkolenia otwarte lub dedykowane. Oferty obejmują wymagania normy, audyt wewnętrzny, walidację metod.
- Skorzystaj ze specjalnych szkoleń dla pracowników.
- Wypełnij formularz lub zadzwoń do firmy doradczej.
- Zamów bezpłatną wycenę usług wdrożeniowych.
- Zapraszamy do współpracy przy wdrażaniu systemów jakości.
Kto powinien wdrożyć system zarządzania w laboratorium?
Norma jest przeznaczona dla laboratoriów badawczych. Dotyczy też laboratoriów wzorcujących. Wdrażają ją laboratoria, które wykonują badania lub pomiary. Wdrażają ją także te, które wydają opinie lub interpretują wyniki. Certyfikacja zgodna z ISO 17025 jest często wymagana. Wymagają jej klienci oraz organy regulacyjne. Laboratoria rozwijające własne systemy jakości powinny rozważyć wdrożenie.
Wdrożenie normy ISO 17025 jest istotne. Dotyczy laboratoriów, które wykonują badania i wzorcowania. Dotyczy to laboratoriów kontrolno-pomiarowych. Wykonują one rutynowe analizy substancji. Dotyczy to także laboratoriów naukowo-badawczych. Badania nowych substancji są ich domeną.
Podsumowanie
Norma ISO 17025 jest kluczowa dla laboratoriów. Określa wymagania dotyczące kompetencji technicznych i zarządzania. Akredytacja potwierdza te kompetencje. Zwiększa wiarygodność laboratorium i jego wyników. Proces akredytacji jest wieloetapowy. Wymaga zaangażowania i odpowiedniego przygotowania. Wsparcie w postaci szkoleń i doradztwa ułatwia wdrożenie. Posiadanie normy ISO 17025 to dowód prestiżu. Zapewnia klientowi najwyższą możliwą jakość przeprowadzanych prac.
Zobacz także:
