Norma ISO 13485 określa wymagania dla systemu zarządzania jakością. Dotyczy organizacji związanych z wyrobami medycznymi. Zapewnia zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.
Czym jest norma ISO 13485?
ISO 13485 to międzynarodowy standard. Opracowała go Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO). Standard dotyczy systemów zarządzania jakością. Jest przeznaczony dla branży wyrobów medycznych.
Norma zawiera szczegółowe wymagania. Odnoszą się one do całego cyklu życia produktu. Obejmuje to projektowanie i rozwój. Dotyczy też produkcji, instalacji i serwisu. Norma pomaga zharmonizować wymagania prawne z systemami zarządzania.
Wdrożenie ISO 13485 jest kluczowe dla producentów. Dotyczy także dystrybutorów i importerów.
Dlaczego ISO 13485 jest tak ważna?
Norma ISO 13485 stała się międzynarodowym standardem. Jej głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa. Zapewnia też skuteczność wyrobów medycznych. Wdrożenie normy minimalizuje ryzyko niezgodności. Ogranicza również liczbę reklamacji.
Certyfikacja ISO 13485 jest często obowiązkowa. Dotyczy to sprzedaży wyrobów medycznych w krajach europejskich. Potwierdza ona zgodność systemu zarządzania jakością. Spełnia surowe wymagania normy. Certyfikat to nie tylko dokument. To klucz do sukcesu w branży.
Certyfikat ISO 13485 to nie tylko dokument, ale klucz do sukcesu w branży wyrobów medycznych.
Czy ISO 13485 jest obowiązkowa?
Certyfikacja ISO 13485 jest często wymagana. Organy regulacyjne na całym świecie jej wymagają. W krajach europejskich bywa obowiązkowa przy sprzedaży wyrobów medycznych.
Korzyści z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485
Posiadanie certyfikatu ISO 13485 przynosi wiele korzyści. Zwiększa prestiż firmy. Poprawia konkurencyjność na rynku. Dotyczy to rynku krajowego i zagranicznych.
System zarządzania jakością redukuje ryzyko. Minimalizuje wystąpienie wyrobu niezgodnego. Ogranicza to reklamacje. Wzrasta jakość usług. Zaufanie klientów zwiększa się. Firma spełnia wymagania specyfikacji przetargowych.
Inwestowanie w ISO 13485 buduje solidną reputację. Zwiększa zaufanie wśród klientów i partnerów. Pomaga to w osiągnięciu zgodności z przepisami. Minimalizuje ryzyko operacyjne. Poprawia efektywność organizacji.
Oto główne korzyści:
- Wzrost prestiżu firmy.
- Zwiększenie konkurencyjności.
- Zmniejszenie ryzyka wyrobu niezgodnego.
- Ograniczenie ilości reklamacji.
- Wyższa jakość usług.
- Zwiększenie zaufania klientów.
- Spełnienie wymagań przetargowych.
Jak uzyskać certyfikat ISO 13485?
Proces certyfikacji jest niezbędny. Firmy z branży medycznej go przechodzą. Polega na audycie systemu zarządzania jakością. Audyt przeprowadza niezależna jednostka certyfikująca. Przykładem jest PCBC S.A. lub CeCert.
Proces wdrożenia odbywa się podobnie. Przypomina wdrażanie innych systemów jakości. Wymaga przygotowania odpowiedniej dokumentacji. Obejmuje to politykę i cele jakości. Niezbędna jest księga jakości. Potrzebne są procedury i instrukcje robocze.
Certyfikat zgodności jest ważny przez 3 lata. Audyty nadzoru odbywają się zwykle raz w roku. Właściwe przygotowanie zwiększa szanse na pozytywny wynik audytu.
Procedura obejmuje kilka kroków:
- Wdrożenie systemu zarządzania jakością według normy.
- Przygotowanie niezbędnej dokumentacji.
- Przeprowadzenie audytu wewnętrznego.
- Wybór akredytowanej jednostki certyfikującej.
- Złożenie wniosku o certyfikację.
- Przejście audytu certyfikującego.
- Otrzymanie certyfikatu ISO 13485.
Koszty certyfikacji zależą od czynników. Liczba pracowników i lokalizacje mają znaczenie.
Kluczowe obszary audytu ISO 13485
Audyt certyfikujący sprawdza system zarządzania jakością. Audytorzy koncentrują się na 5 kluczowych obszarach. Te obszary muszą być dobrze przygotowane. Zwiększa to szanse na sukces audytu.
Norma ISO 13485:2016 wprowadziła nowe wymagania. Dotyczą one zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych. Wymagany jest nadzór nad procesami zewnętrznymi. Ważna jest ocena dostawców. Należy walidować oprogramowanie. Wymagany jest nadzór nad dokumentacją. Zarządzanie reklamacjami to kolejny kluczowy element.
Zaleca się analizowanie wszystkich dostawców. Należy oceniać ich pod kątem ryzyka. Warto wdrożyć metody ochrony danych poufnych. Zgodność z RODO jest ważna.
ISO 13485 a ISO 9001 – porównanie
ISO 13485 i ISO 9001 to normy zarządzania jakością. ISO 9001 jest bardziej ogólna. Może ją przyjąć każda organizacja. ISO 13485 jest specyficzna. Dotyczy wyłącznie wyrobów medycznych.
ISO 13485 jest rozwinięciem wymagań ISO 9001. Koncentruje się na przepisach prawnych. Wymagania są bardziej szczegółowe. Dotyczą projektowania i produkcji. Obejmują też konfekcjonowanie i import. Czas audytu certyfikującego jest często dłuższy. Zwykle jest dwukrotnie wyższy niż w przypadku ISO 9001.
ISO 13485 opiera się na modelu procesowym. Model ten zaczerpnięto z ISO 9001:2015. Norma ta koncentruje się na spełnianiu wymagań regulacyjnych. Spełnia też potrzeby klientów. Jest to kluczowe w branży medycznej.
| Kryterium | ISO 13485 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Branża | Wyroby medyczne | Dowolna |
| Koncentracja | Wymagania regulacyjne, bezpieczeństwo, skuteczność | Ogólne zarządzanie jakością, satysfakcja klienta |
| Szczegółowość wymagań | Wyższa (np. zarządzanie ryzykiem, walidacja) | Niższa |
| Obowiązkowość (UE) | Często obowiązkowa dla wyrobów medycznych | Dobrowolna |
Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
Wyrób medyczny to produkt. Przeznaczony jest do użytku medycznego. Ma na celu leczenie lub diagnozowanie. Wspomaga też funkcje życiowe organizmu. Producenci wszystkich klas wyrobów medycznych mają obowiązek wdrożyć system jakości.
System jakości audituje jednostka notyfikowana. Dzieje się to na potrzeby certyfikacji wyrobów wyższych klas. Normą zharmonizowaną w Polsce jest PN-EN ISO 13485. Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu reguluje prawo UE.
Przepisy prawne regulują kwestię wyrobów medycznych. Ważna jest Ustawa o Wyrobach Medycznych. Istotne jest też Rozporządzenie Ministra Zdrowia. Określa ono rodzaje wyrobów medycznych. Definiuje zakres informacji w deklaracji zgodności.
Przykładowe przepisy:
- Ustawa o Wyrobach Medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2193, z późn. zm.).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2014 roku (Dz. U. z 2014 r. poz. 929).
- Rozporządzenie 2017/745 (MDR).
- Dyrektywa 93/42/EWG (MDD).
Wdrożenie ISO 13485 wspiera zgodność z Rozporządzeniem MDR.
Co to jest wyrób medyczny?
Wyrób medyczny służy do celów medycznych. Może leczyć, diagnozować lub wspomagać funkcje życiowe. Jego użycie dotyczy organizmu człowieka.
Procesy w systemie zarządzania jakością ISO 13485
System zarządzania jakością obejmuje liczne procesy. Norma ISO 13485 szczegółowo je opisuje. Ważny jest nadzór nad dokumentami i zapisami. Projektowanie i rozwój produktu są kluczowe. Proces zakupów musi być kontrolowany.
Nadzorowanie produkcji zapewnia zgodność wyrobu. Monitorowanie i pomiary są niezbędne. Środowisko pracy wymaga nadzoru. Identyfikacja i identyfikowalność są ważne. Serwis i zabezpieczanie wyrobu to kolejne etapy.
Nadzór nad wyrobem niezgodnym jest krytyczny. Dotyczy to też wyrobów zwróconych. Wyroby o ograniczonym czasie wymagają specjalnych warunków. Walidacja oprogramowania i sterylizacji jest konieczna. System informacji zwrotnych zbiera dane. Notatki doradcze i raportowanie incydentów są częścią systemu. Audyty wewnętrzne oceniają skuteczność. Zbieranie i analiza danych umożliwia doskonalenie. Działania korygujące i zapobiegawcze poprawiają system.
Podsumowanie
Norma ISO 13485 to fundament. Tworzy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność produktów. Jest kluczem do zgodności z przepisami. Wdrożenie i certyfikacja przynosi wiele korzyści. Zwiększa zaufanie klientów i partnerów. Poprawia efektywność organizacji. Jest to niezbędny krok dla firm w tej branży.
W świecie, gdzie precyzja i bezpieczeństwo są kluczowe, Certyfikat ISO 13485 jest nieodzownym elementem dla każdego producenta wyrobów medycznych.
Skontaktuj się z akredytowaną jednostką certyfikującą. Uzyskasz szczegółową ofertę i wsparcie. Inwestycja w ISO 13485 to inwestycja w przyszłość firmy.
Zobacz także:
