Biokompatybilność wyrobów medycznych – klucz do bezpieczeństwa

Biokompatybilność jest niezbędna dla wyrobów medycznych. Ocena biozgodności bada interakcje materiałów z tkankami. Norma ISO 10993 stanowi podstawę tych działań. Jej głównym celem jest ochrona zdrowia ludzi.

Czym jest biokompatybilność wyrobów medycznych?

Biokompatybilność to zdolność wyrobu medycznego. Oznacza, że materiał działa odpowiednio w określonym zastosowaniu. Ocena biozgodności jest konieczna. Jest niezbędna dla produktów na rynkach Unii Europejskiej i USA. Ocena bada interakcje materiałów. Sprawdza ich wpływ na tkanki ludzkie. Badania wyrobów medycznych są kluczowe. Wykonuje się je zgodnie z normami serii ISO 10993.

„biokompatybilność” definiuje się jako „zdolność urządzenia medycznego lub materiału do odpowiedniego działania w określonym zastosowaniu”.

Norma ISO 10993 – podstawa oceny biologicznej

ISO 10993 to seria norm. Zostały stworzone do oceny biozgodności wyrobów medycznych. Zakres i sposób badania określa ta norma. Norma PN-EN ISO 10993 jest kompleksowa. Składa się z wielu norm międzynarodowych i krajowych. Dotyczą one biologicznej oceny wyrobów medycznych. Podstawowym celem normy jest ochrona ludzi. Chroni przed ryzykami biologicznymi wyrobów. Stara norma PN-EN ISO 10993-1:2010 została wycofana. Zastąpiła ją norma PN-EN ISO 10993-1:2021-06. Nowa wersja jest dostępna w języku angielskim.

Kluczowe części normy ISO 10993

Seria norm ISO 10993 obejmuje różne aspekty oceny. Część piąta normy skupia się na testach. Bada testy na cytotoksyczność in vitro. Testy cytotoksyczności są obowiązkowe. Wymaga się ich dla wszystkich rodzajów wyrobów medycznych. Cytotoksyczność ocenia szkodliwość materiału dla komórek. Norma ISO 10993-18 dotyczy charakterystyki chemicznej. Pomaga identyfikować substancje uwalniane z wyrobu. Inne ważne części serii to na przykład ISO 10993-10. Dotyczy ona testów na podrażnienie i uczulenie. ISO 10993-23 zajmuje się testami genotoksyczności. ISO 10993-12 opisuje przygotowanie próbek.

Proces oceny biologicznej i wymagane testy

Ocena biozgodności jest procesem kompleksowym. Jest wymagana dla każdego wyrobu medycznego. Normy i przepisy dotyczące badań są ściśle regulowane. Proces ten często integruje zarządzanie ryzykiem. Norma PN-EN ISO 14971:2020 jest z tym powiązana. W ramach oceny przygotowuje się raport. Nazywa się go Biological Evaluation Report (BER/BRA). Przeprowadzanie badań biozgodności wiąże się z wyzwaniami. Firmy oferujące te usługi świadczą pomoc. Zapewniają kompleksowe usługi w tym zakresie.

Lista badań biologicznych jest długa. Obejmuje różne typy reakcji organizmu. Oto przykładowe badania wykonywane zgodnie z ISO 10993:

• Badania mutagenności
• Bakteryjny test mutacji powrotnych
• Badania in vitro aberracji chromosomowych
• Badania in vivo mikrojąderek komórek
• Cytotoksyczności in vitro
• Ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
• Podrażnienia skóry
• Reaktywności śródskórnej
• Podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
• Test pirogenowy
• Toksyczności podchronicznej
• Badanie implantacji
• Test uczulenia skóry

Wymagania prawne i jednostki oceniające

Wyroby medyczne podlegają ścisłym regulacjom prawnym. W Unii Europejskiej obowiązują rozporządzenia. Przykładem jest MDR 2017/745. Normy zharmonizowane wspierają zgodność z przepisami. Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 wymienia te normy. Dotyczy harmonizowanych norm dla wyrobów medycznych. Dokument ma charakter informacyjny. Nie posiada mocy prawnej. Autentyczne wersje aktów prawnych publikuje Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Unijne instytucje nie ponoszą odpowiedzialności za treść dokumentu informacyjnego.

Wiele organizacji oferuje usługi związane z biozgodnością. Jednostki certyfikujące i laboratoria badawcze są kluczowe. ICR Polska Sp. z o.o. to polska jednostka. Posiada kompetencje do oceny jednostek wytwórczych. Wykonuje badania wyrobów medycznych. Działa zgodnie z normami serii ISO 10993. CeCert oferuje certyfikację systemów zarządzania. Specjalizuje się też w certyfikacji wyrobów medycznych. Zapewnia szkolenia z wymagań norm. Biorenomé świadczy usługi oceny biozgodności. Oferuje badania biologiczne oraz konsulting. Działa w oparciu o normy ISO 10993.

Szkolenia z biokompatybilności

Zdobycie wiedzy o biokompatybilności jest ważne. Pomaga w codziennej pracy z wyrobami medycznymi. Dostępne są szkolenia specjalistyczne. Jedno z nich to szkolenie online. Nosi tytuł „Biokompatybilność oraz projektowanie wyrobów medycznych”.

Szczegóły szkolenia:

• Termin: 28 maja 2025
• Formuła: Online
• Koszt: 1350 pln + VAT
• Prowadzący: Kamil Konon, Damian Matak

Wiedza ze szkolenia pozwala na sprawne wykorzystanie jej w pracy.

Dane kontaktowe organizatora:

• Imię i nazwisko: Ewelina Potocka
• Stanowisko: Project Manager
• Telefon: 22 252 10 86
• Komórka: 660 815 478
• Email: [email protected]

Podsumowanie – bezpieczne wyroby medyczne

Biokompatybilność jest fundamentem bezpieczeństwa. Zapewnia, że wyroby medyczne nie szkodzą pacjentom. Normy ISO 10993 stanowią ramy oceny. Pomagają producentom spełnić wymagania. Proces oceny biologicznej jest złożony. Wymaga specjalistycznych badań i wiedzy. Zgodność z przepisami prawnymi jest kluczowa. Dotyczy to rynków globalnych, jak UE i USA. Dostęp do usług jednostek oceniających jest ważny. Wspierają one producentów w tym procesie. Odpowiednia ocena biozgodności chroni zdrowie użytkowników.

Zobacz także:

• Klasyfikacja drewna w Polsce – normy, klasy, zastosowanie
• Norma EN 10204 i Certyfikat 2.1 – Co Musisz Wiedzieć?
• ISO 14971 – Norma bezpieczeństwa produktów medycznych
• ISO 17025 – Wdrożenie, wymagania i akredytacja laboratorium
• Zarządzanie incydentami bezpieczeństwa informacji i cyberbezpieczeństwa – klucz do ochrony danych