Norma ISO 17025 określa kluczowe wymagania dla laboratoriów. Zapewnia kompetencje techniczne i wiarygodność wyników badań. Dowiedz się, jak wdrożyć system i uzyskać akredytację PCA.
Czym jest norma ISO 17025?
Norma ISO 17025 to międzynarodowy standard. Określa wymagania dla laboratoriów. Dotyczy laboratoriów badawczych i wzorcujących. Zapewnia ich kompetencje techniczne. Potwierdza wiarygodność prowadzonych działań. Pełna nazwa to PN-EN ISO/IEC 17025. Polska wersja została włączona do zbioru norm w 2018 roku. Standard ten powstał w latach 90. XX wieku. Pierwszą wersję opublikowano w 1999 roku. Ważne aktualizacje miały miejsce w 2005 i 2017 roku. Wersja z 2017 roku wprowadziła podejście procesowe. Implementuje koncepcję zarządzania ryzykiem. Dostosowuje standard do współczesnych wyzwań laboratoriów.
Wymagania normy ISO 17025
Norma ISO 17025 stawia konkretne wymagania. Dotyczą one systemu zarządzania i kompetencji technicznych. System zarządzania obejmuje dokumentację i procesy. Wymaga ustanowienia polityki jakości. Laboratorium musi posiadać procedury. Dokumentacja systemu jest kluczowa. Kompetencje techniczne odnoszą się do personelu. Pracownicy powinni być wykwalifikowani. Muszą posiadać odpowiednie doświadczenie. Norma wymaga walidacji metod badawczych. Sprzęt laboratoryjny musi być sprawny. Warunki lokalowe powinny być odpowiednie. Zapewniają prawidłowe wykonywanie badań. Norma obejmuje też zarządzanie ryzykiem. Laboratorium identyfikuje ryzyka i szanse. Podejmuje działania minimalizujące ryzyko. Zwiększa szanse na osiągnięcie celów.
- Systematyczne kontrole jakości są konieczne.
- Udział w badaniach biegłości podnosi kompetencje.
- Stosowanie materiałów odniesienia jest ważne.
- Regularne porównania międzylaboratoryjne weryfikują wyniki.
Nieprzestrzeganie wymagań normy uniemożliwia uzyskanie akredytacji.
Proces wdrożenia systemu zarządzania wg ISO 17025
Wdrożenie systemu ISO 17025 to proces. Zazwyczaj trwa kilka miesięcy. Można przeprowadzić je samodzielnie. Można też zlecić je firmie zewnętrznej. Firmy takie jak CONSILUM świadczą usługi wdrożeniowe. Inne firmy, np. Pakuła Consulting, również oferują wsparcie. Proces wdrożenia obejmuje kilka kluczowych etapów.
| Etap | Działanie |
|---|---|
| 1. Przegląd organizacji | Ocena obecnego stanu laboratorium. Analiza zgodności z wymaganiami normy. |
| 2. Dokumentowanie systemu | Opracowanie polityki jakości, procedur, instrukcji. Stworzenie wymaganej dokumentacji. |
| 3. Szkolenie pracowników | Zapewnienie personelu wiedzy o systemie. Szkolenie z zakresu normy i procedur. |
| 4. Audyt wewnętrzny | Sprawdzenie funkcjonowania wdrożonego systemu. Identyfikacja niezgodności. |
| 5. Działania korygujące i przegląd zarządzania | Usunięcie niezgodności. Ocena skuteczności systemu przez kierownictwo. |
Koszt wdrożenia systemu bywa zróżnicowany. Oscyluje od kilku do kilkudziesięciu tysięcy złotych. Zależy od wielkości laboratorium i zakresu działań. Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest możliwe. Przygotowuje laboratorium do akredytacji.
- Zaleca się szkolenia dla pracowników.
- Szkolenia obejmują zadania Kierownika Jakości.
- Szkolenia dla Audytora Wewnętrznego są ważne.
Uzyskanie akredytacji ISO 17025 przynosi wiele korzyści dla laboratorium.
Akredytacja laboratorium wg ISO 17025
Akredytacja potwierdza kompetencje laboratorium. Jest obiektywnym dowodem zgodności z normą. W Polsce akredytację prowadzi Polskie Centrum Akredytacji (PCA). PCA to jedyna instytucja uprawniona do akredytowania. Przyznaje akredytacje po przeprowadzeniu audytów. Proces akredytacji trwa zazwyczaj od 6 do 12 miesięcy. Zgłoszenie do akredytacji następuje po wdrożeniu systemu. PCA udziela akredytacji na konkretne działania. Obejmują one badania, pobieranie próbek. Dotyczą też opinii i interpretacji. Polska akredytacja jest uznawana międzynarodowo. Dzieje się tak dzięki porozumieniom EA MLA i ILAC.
Koszt akredytacji wynosi zwykle kilkanaście tysięcy złotych. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 była podstawą akredytacji. Aktualna norma to PN-EN ISO/IEC 17025:2018. Okres przejściowy na wdrożenie nowej wersji zakończył się 1 czerwca 2021 roku. We wrześniu 2020 roku PCA potwierdziło zgodność z nową normą. Dotyczyło to 1033 laboratoriów badawczych. Obejmowało też 119 laboratoriów wzorcujących. Obecnie liczba akredytowanych laboratoriów jest wyższa.
Korzyści z wdrożenia i akredytacji ISO 17025
Wdrożenie i akredytacja ISO 17025 przynosi wiele korzyści. Zwiększa wiarygodność wyników. Poprawia jakość badań i pomiarów. Jest świadectwem rzetelności pracy laboratorium. Uporządkowuje prace laboratoryjne. Poprawia organizację pracy. Określa zakres odpowiedzialności pracowników. Przyczynia się do podnoszenia kwalifikacji personelu. Wzrost prestiżu laboratorium jest zauważalny. Zwiększa się konkurencyjność na rynku. Certyfikat zgodny z normą ISO 17025 jest uznawany globalnie. Akredytacja ułatwia współpracę międzynarodową. Laboratoria medyczne również mogą wybrać normę. Zależy to od profilu działalności. Norma ISO 15189 dotyczy laboratoriów medycznych. Obie normy są objęte porozumieniem EA MLA.
Certyfikat zgodny z normą ISO 17025 jest uznawany na całym świecie.
Zalety akredytacji obejmują:
- Uporządkowanie prac laboratoryjnych.
- Poprawa organizacji pracy.
- Określenie zakresu odpowiedzialności.
- Podnoszenie kwalifikacji personelu.
- Wzrost prestiżu laboratorium.
- Zwiększenie konkurencyjności.
- Usprawnienie działalności laboratorium.
Wdrożenie może napotkać ograniczenia. Należą do nich biurokracja i czasochłonność. Opór personelu bywa wyzwaniem. Nakłady finansowe są konieczne.
ISO 17025 a inne normy
Norma ISO 17025 harmonizuje z ISO 9001. ISO 9001 dotyczy systemów zarządzania jakością. ISO 17025 rozszerza te wymagania o kompetencje techniczne. Dla laboratoriów medycznych istnieje norma ISO 15189. Dotyczy systemów zarządzania jakością w laboratoriach medycznych. Inne powiązane normy to ISO 14001 (środowisko) i ISO 45001 (BHP). Norma ISO 31000 dotyczy zarządzania ryzykiem. Jej zasady są implementowane w ISO 17025:2017.
Popularne technologie i narzędzia wspierające pracę laboratorium to:
- Pipeta automatyczna
- Wirówka laboratoryjna
- Płytki do testów Elisa
- Filtry nylonowe
Szkolenia z zakresu ISO 17025
Dostępne są liczne szkolenia z ISO 17025. Przygotowują pracowników i kierownictwo. Pakuła Consulting przeprowadził szkolenia dla ponad 1000 osób. Kursy online są również popularne. Firma Lab ISO Consulting oferuje kursy online. Programy kursów są opracowywane przez ekspertów. Szkolenia obejmują wymagania normy. Uczą tworzenia dokumentacji. Przygotowują do audytów wewnętrznych. Udział w kursach jest dobrym sposobem na zdobycie wiedzy. Pomaga uzyskać kompetencje pożądane przez pracodawców. Szkolenia z wymogów normy są prowadzone na wysokim poziomie merytorycznym.
Najczęściej zadawane pytania
Czym jest norma ISO 17025?
ISO 17025 to międzynarodowy standard. Określa wymagania dla laboratoriów badawczych i wzorcujących. Zapewnia ich kompetencje techniczne. Potwierdza wiarygodność wyników.
Kto powinien wdrożyć system zarządzania wg ISO 17025?
Norma ISO/IEC 17025 jest przeznaczona dla laboratoriów. Dotyczy tych prowadzących badania i wzorcowania. Laboratoria chcące potwierdzić kompetencje powinny wdrożyć system. Jest to krok do uzyskania akredytacji PCA.
Ile kosztuje wdrożenie systemu jakości w laboratorium?
Koszt wdrożenia waha się. Zwykle wynosi od kilku do kilkudziesięciu tysięcy złotych. Zależy od wielkości i specyfiki laboratorium. Czas wdrożenia to zazwyczaj kilka miesięcy.
Ile kosztuje akredytacja laboratorium ISO 17025?
Koszt akredytacji oscyluje wokół kilkunastu tysięcy złotych. Jest to opłata związana z procesem akredytacyjnym prowadzonym przez PCA. Obejmuje audyty i ocenę dokumentacji.
Jakie korzyści daje akredytacja ISO 17025?
Akredytacja zwiększa wiarygodność laboratorium. Potwierdza kompetencje i rzetelność. Poprawia jakość usług. Zwiększa konkurencyjność na rynku. Umożliwia rozpoznawalność wyników na arenie międzynarodowej.
Zobacz także: